★動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究(NADESICO study) ★冠動脈疾患診断およびリスク層別化における冠動脈CTの新機能的指標の意義の性差と費用効果分析(NADESICO-FFRCT study) ★性差を加味した冠動脈疾患AI診断システムに関する研究開発(NADESICO project)

研究概要

1.背景

冠動脈の狭窄や動脈硬化を診断するためには、一般的には冠動脈CT検査が有用といわれており、わが国では年間40万件以上の検査が実施されている。しかし、冠動脈CT検査の有効性に性差があるかの検討は、これまで不十分であった。我々はなでしこ研究(冠動脈の動脈硬化の性差の解明を目的とした多施設前向きコホート研究 [NADESICO研究])において、冠動脈疾患が疑われる患者に対する冠動脈CT検査の意義に性差があることを証明した。男女の背景因子を調整した上で、男性では臨床項目(血圧、コレステロール、喫煙歴など)に加えて冠動脈CT検査による冠動脈石灰化を評価することで冠動脈狭窄予測の精度は大きく向上するが、女性では一定の精度向上は見られるものの男性ほど高精度では予測できない。このことから、臨床情報に冠動脈石灰化スコアを加えて冠動脈狭窄を予測することは有用であるものの、医療者は性差があることを意識して、診断方法や治療計画を検討する必要があると示唆された。

女性の冠動脈狭窄をより正確に予測するためには、臨床項目と冠動脈CT検査による冠動脈石灰化スコアに加え、より精度の高くなる指標を加えて総合的に判断することが必要である。

2.目的

冠動脈疾患が疑われる50~74歳の男女を対象とし、性差を加味した冠動脈疾患の診断および心血管アウトカムを、多施設後ろ向きコホート研究にて既存情報(NADESICO STUDY)を用いて検討し、最適な予測モデルを開発する。

3.研究デザイン

 多施設後ろ向きコホート研究

4.対象

 本研究は、なでしこ研究参加者*を対象とする。研究対象者として、下記のすべての選択基準に合致し、いずれの除外基準にも抵触しない者を登録する。

* なでしこ研究の研究対象は、以下のとおりである。
● 選択基準:以下の基準をすべて満たす症例

  1. 冠動脈疾患の疑いで冠動脈単純CTスキャン及び冠動脈造影CT検査(64列またはチャンネル以上)を施行したもの。
  2. 年齢50歳以上75歳未満の患者。
  3. 患者自身により文書により同意を得られるもの。

● 除外基準:以下の基準に1つでも該当する症例は除外とする

  1. 心筋梗塞、冠動脈血行再建術(PCI、CABG)の既往がある者。
    ただし、これから冠動脈血行再建術を予定しているものは除外しない。
  2. 川崎病の既往
  3. 冠動脈奇形を有する者
  4. 家族性高コレステロール血症の患者
  5. 明らかに予後が制限される担癌患者
  6. 現在 透析療法を行っている者
  7. 重篤な精神・神経疾患で治療中の者

5.研究期間

 予定研究期間:研究許可日~2026年3月31日

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